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Respironics 920M Manual del operador Pagina 87

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Resumen de las pruebas
Se realizaron pruebas de precisión de SpO2 y baja perfusión tal
como se describe a continuación:
Prueba de exactitud de SpO
2
La prueba de precisión de SpO
2
se realiza durante estudios de hipoxia
inducida en sujetos sanos, no fumadores de piel clara a oscura, con o sin
movimiento, en un laboratorio de investigación independiente. El valor de
saturación de hemoglobina arterial medida (SpO
2
) de los sensores se
compara con el valor de oxígeno de hemoglobina arterial (SaO
2
),
determinada a partir de muestras de sangre con un cooxímetro de
laboratorio. La precisión de los sensores se establece en comparación
con las muestras de cooxímetro medidas en el intervalo de 70–100% de
SpO
2
. Los datos de precisión se calculan usando la raíz cuadrada de la
media (valor A
rms
) para todos los sujetos, según ISO 9919:2005,
Equipos médicos eléctricos: Requisitos especiales de seguridad básica y
rendimiento esencial de equipos de pulsioxímetros para usos médicos.
Prueba de movimiento de frecuencia del pulso
Esta prueba mide la precisión del oxímetro en la frecuencia del pulso con
simulación del artefacto en movimiento introducido por un probador del
pulsioxímetro. Esta prueba determina si el oxímetro cumple con los
criterios de ISO9919:2005 para frecuencia de pulso durante el
movimiento simulado, temblor y movimientos repentinos.
Prueba de baja perfusión
Esta prueba usa un simulador de SpO
2
para proporcionar una frecuencia
de pulso simulada, con ajustes de amplitud variables de diversos niveles
de SpO
2
para que el pulsioxímetro lo lea. El oxímetro debe mantener
precisión según ISO 9919:2005 para la frecuencia cardíaca y SpO
2
a la
amplitud de pulso más baja que se pueda obtener (modulación de 0,3%).
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